证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-109
山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司药品生产许可证变更
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司山东康爱制药有限公司（以下简称“山东康爱”）及山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）获得山东省药品监督管理局许可，同意山东康爱《药品生产许可证》车间和生产线情况及生产范围的变更及山东丹红《药品生产许可证》委托生产情况的变更，其他内容不变，现将相关情况公告如下：
一、山东康爱
（一）药品生产许可证相关情况
企业名称：山东康爱制药有限公司
注册地址：山东省菏泽市高新区中华西路1566号
法定代表人：高祥祥
许可证编号：鲁20160272
分类码：AhCh
企业负责人：高祥祥
质量负责人：杨爱芝
生产地址和生产范围：山东省菏泽市高新区中华西路1566号；冻干粉针剂、小容量注射剂、口服溶液剂***
有效期至：2025年11月23日
（二）药品生产许可证副本变更情况
经审查和现场检查，同意在生产地址：山东省菏泽市高新区中华西路1566号，增加制剂Ⅰ车间口服溶液剂生产线，增加生产范围：口服溶液剂。
二、山东丹红
（一）药品生产许可证相关情况
企业名称：山东丹红制药有限公司
注册地址：菏泽牡丹工业园区昆明路99号
法定代表人：王明耿
许可证编号：鲁20160251
分类码：AhzBh
企业负责人：刘象银
质量负责人：张兰英
生产地址和生产范围：菏泽牡丹工业园区昆明路99号：小容量注射剂、大容量注射剂***
有效期至：2025年11月2日
（二）药品生产许可证副本变更情况
同意增加委托生产。（1）受托生产企业：杨凌步长制药有限公司，生产地址：陕西省杨凌示范区新桥南路，生产品种：甲苯磺酸索拉非尼片(规格：0.2g)，生产车间和生产线：化药车间三片剂生产线，委托生产有效期至2025年11月2日，仅限产品注册申报使用。(2)受托生产企业：陕西步长高新制药有限公司，生产地址：陕西省西安市高新区新型工业园西部大道70号，生产品种：盐酸托莫西汀胶囊（规格：40mg、25mg)，生产车间和生产线：固体一车间硬胶囊剂生产线，委托生产有效期至2025年11月2日，仅限产品注册申报使用。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次山东康爱《药品生产许可证》涉及车间和生产线情况及生产范围的变更，山东丹红《药品生产许可证》涉及委托生产情况的变更，有利于公司优化生产结构，有利于继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2025年6月4日
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-108
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司撤回药品临床试验
申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江天元生物药业有限公司（以下简称“浙江天元”）收到国家药品监督管理局签发的关于“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”的《药品注册申请终止通知书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
剂型：中国药典剂型：注射剂
规格：复溶后1.0ml/瓶
注册分类：预防用生物制品：3.3类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：浙江天元生物药业有限公司
通知书编号：2025L05392
通知书主要内容：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人的撤回申请《关于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床试验申请撤审的申请》，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
二、药品其他情况
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）适应症：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力。用于预防狂犬病。
经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的厂家包括成都康华生物制品股份有限公司、北京民海生物科技有限公司。
截至2025年5月29日，公司在冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上投入的研发费用约为5,261.77万元。
三、撤回原因及相关安排
本项目注册临床试验申请过程中，经国家药品监督管理局药品审评中心专家审评，认为本项目需进一步完善相关研究后才符合开展临床试验的要求，故公司决定主动撤回本项目注册临床试验申请，待公司完善相关研究后择期重新提交注册临床试验申请。本次撤回申请并非终止本项目。
四、风险提示
本次申请撤回冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目注册临床试验申请不会对当期业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2025年6月4日
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-107
山东步长制药股份有限公司
关于召开2024年年度股东会的通知
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
● 股东会召开日期：2025年6月26日
● 本次股东会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统
一、召开会议的基本情况
(一)股东会类型和届次
2024年年度股东会
(二)股东会召集人：董事会
公司于2025年5月26日发出第五届董事会第二十三次会议的通知，并于2025年6月3日13时以通讯方式召开，会议以同意9票、反对0票、弃权0票的表决结果审议通过了《关于提请召开2024年年度股东会的议案》。
(三)投票方式：本次股东会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式
(四)现场会议召开的日期、时间和地点
召开的日期时间：2025年6月26日13点00分
召开地点：山东省菏泽市中华西路1566号会议室
(五)网络投票的系统、起止日期和投票时间。
网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统
网络投票起止时间：自2025年6月26日至2025年6月26日
采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东会召开当日的9:15-15:00。
(六)融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序
涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一规范运作》等有关规定执行。
(七)涉及公开征集股东投票权
不涉及
二、会议审议事项
本次股东会审议议案及投票股东类型
■
1、各议案已披露的时间和披露媒体
各议案已经公司于2025年1月17日召开的第五届董事会第十四次会议、2025年4月25日召开的第五届董事会第二十次（年度）会议、第五届监事会第五次（年度）会议及2025年5月26日召开的第五届董事会第二十二次会议、第五届监事会第六次会议审议通过。具体内容详见公司于2025年1月18日、2025年4月26日及2025年5月27日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定的信息披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》的相关公告。公司将于股东会召开前在上海证券交易所网站披露包含所有议案内容的股东会会议资料。
2、特别决议议案：12、16、18、19、20
3、对中小投资者单独计票的议案：6、7、8、14、15、16、17、19、21
4、涉及关联股东回避表决的议案：8、14、15
应回避表决的关联股东名称：步长（香港）控股有限公司、首诚国际（香港）有限公司、西藏瑞兴投资咨询有限公司、西藏华联商务信息咨询有限公司、西藏广发投资咨询有限公司、西藏丹红企业管理有限公司。
5、涉及优先股股东参与表决的议案：无
三、股东会投票注意事项
(一)本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。
为更好地服务广大中小投资者，确保有投票意愿的中小投资者能够及时参会、及时投票。公司拟使用上证所信息网络有限公司提供的提醒服务（即“一键通”），通过智能短信等形式，根据股权登记日的股东名册主动提醒股东参会投票，向每一位投资者主动推送参会邀请、议案情况等信息。投资者在收到智能短信后，可根据《上市公司股东会网络投票一键通服务用户使用手册》（下载链接：https://vote.sseinfo.com/i/yjt_help.pdf）的提示步骤直接投票，如遇拥堵等情况，仍可通过原有的交易系统投票平台和互联网投票平台进行投票。
(二)持有多个股东账户的股东，可行使的表决权数量是其名下全部股东账户所持相同类别普通股和相同品种优先股的数量总和。
持有多个股东账户的股东通过本所网络投票系统参与股东会网络投票的，可以通过其任一股东账户参加。投票后，视为其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股均已分别投出同一意见的表决票。
持有多个股东账户的股东，通过多个股东账户重复进行表决的，其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股的表决意见，分别以各类别和品种股票的第一次投票结果为准。
(三)同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。
(四)股东对所有议案均表决完毕才能提交。
四、会议出席对象
(一)股权登记日收市后在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。
■
(二)公司董事、监事和高级管理人员。
(三)公司聘请的律师。
(四)其他人员
五、会议登记方法
（一）登记方式：出席会议的股东须持本人身份证、股票账户卡；委托代理人须持本人身份证、授权委托书、委托人身份证、委托方股东账户卡；法人股东应持营业执照复印件（加盖公章）、法定代表人身份证明书、授权委托书（法定代表人签字、盖章）、股东账户卡、出席人身份证等办理登记手续。
（二）登记时间：2025年6月26日
（三）登记地点：山东省菏泽市中华西路1566号会议室
六、其他事项
1、联系方式：
联系人：吴兵、董晓倩、王璐
电话：13991927988（吴兵）
15891396548（董晓倩）
13720547527（王璐）
2、与会股东（亲自或委托代理人）出席本次股东会的往返交通和住宿费用自理。
3、参会股东请提前半小时到达会议现场办理签到。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2025年6月4日
附件1：授权委托书
●报备文件
提议召开本次股东会的董事会决议
附件1：授权委托书
授权委托书
山东步长制药股份有限公司：
兹委托 先生（女士）代表本单位（或本人）出席2025年6月26日召开的贵公司2024年年度股东会，并代为行使表决权。
委托人持普通股数：
委托人持优先股数：
委托人股东账户号：
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委托人签名（盖章）： 受托人签名：
委托人身份证号： 受托人身份证号：
委托日期： 年 月 日
备注：
委托人应当在委托书中“同意”、“反对”、“弃权”或“回避”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。